FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病疗法

澳大利亚 FDA 发给可口可乐公司的完全回应涵指出，如果不备有与该抗生素安全性相关的其它信息该机构将不能批文托法替尼用作银屑病。

可口可乐公司在一份声明里坚称，该公司将与 FDA 一起解决资料里存在的缺陷，并坚称这可能包括「备有托法替尼用作凯氏提出申请制剂的其它安全性分析」。此次挫败对可口可乐公司来说十分令人尴尬，因为银屑病制剂可能致使托法替尼销售量大幅上扬，这款抗生素自 2012 年首次主板以来始终最终达到销售预期。

FDA 在批文这款抗生素时认为其较高的 10 mg 药物没有足够的风险受益比，所以只批文其日用两次的 5 mg 药物用作类风湿病症，这也使得该抗生素在推出后始终受到 FDA 该提议的困扰。与此同时，由于对这款抗生素感染风险的担忧，欧洲各国也最终批文可口可乐公司的托法替尼用作类风湿病症。

2015 年前 6 个月，托法替尼为可口可乐公司实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年销售相对于预期仍有很长的路要放。

银屑病在澳大利亚影响了大约 700 万人，可口可乐公司始终希望托法替尼能在这一应用大展所学。3 期数据资料结果显示，这款口服抗生素同可口可乐公司自家的剂型抗生素依那西普一样适当，依那西普是一款 TNF 抑抗生素类抗生素，其广泛用作银屑病。即使可口可乐公司能够最终使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项目的延后也将让其它新的银屑病抗生素在市场上取得胜利。

其里一个担忧偏爱可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是剂型抗生素，但其结果显示在操纵皮肤病变方面比 TNF 抑抗生素更适当。与此同时，可口可乐公司也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 抗生素标识里是否是能增加其用作对甲氨蝶呤没有充分自发或不耐受的里重度类风湿病症患者外科手术做出提议。

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编辑： 冯志华